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Sheraton Philadelphia University City

2019年10月14日 (月) 午前 7:45 - 2019年10月17日 (木) 午後 5:00

3549 Chestnut Street, Philadelphia, PA 19104

Regulatory Affairs: The IND, NDA, and Post-Marketing

Learn about FDA regulations and expectations for the content, submission and review of INDs/NDAs, and the importance of regulatory strategy.

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Session 16: NDA Submission, FDA Review, and Action on Applications

Session Chair(s)

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

President

Regulatory Advantage, LLC, United States

Electronic Submissions
FDA Review of Applications and Actions on Applications
Amendments to an Unapproved Application
Reasons Applications are not Approved
PDUFA