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2017 年 06 月 06 日 11:00 上午 - 2017 年 06 月 08 日 1:00 下午

How to Prepare for a Safety Inspection

Part 2: Module 3, Module 4, and Module 5

Session Chair(s)

Jennifer  Kane, BSN, RN

Jennifer Kane, BSN, RN

Head of Pharmacovigilance

Flexion Therapeutics, United States

Module 3 – MHRA/EMA/EU Inspections

  • Qualified person for PV
  • Preparation
  • The Good PV Practices Inspection Module
  • Types of findings
  • Pharmacovigilance System Master File
Module 4 - Common Inspection Findings

Module 5 - Responding to the Findings and Preparing the Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Theresponse
  • CAPA
Exercise

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